印度Vs罗氏：一场没有硝烟的战争

这个决定将对生物类似药行业产生深远的影响。

这个机构，Competition Committee of India简称CCI。CCI的36页的报告说，罗氏利用其市场主导地位来影响监管机构和医疗专业人员，反对医生开出由几个仿制药制药商（包括印度生物药企Biocon和美国迈兰制药Mylan）生产的曲妥珠单抗的生物类似药。 

曲妥珠单抗由罗氏上市，商品名为赫赛汀，治疗HER2基因突变的乳腺癌患者。

这两家公司，Biocon和迈兰在2016年底向CCI投诉了罗氏使用反竞争措施 ，包括：起诉印度药品监管机构批准制造生物仿制药，选择性地使用法院判决来阻止医生开生物类似药处方。

这两家公司还表示，瑞士制药商还致信政府机构和医院，以影响药品招投标。

但是，CCI表示，公司可以在合理范围内推广产品，这与排斥竞争的行为之间仍有差异。

CCI主席Devendra Kumar Sikri在声明中写道：“委员会意识到竞争对手以正常的业务方式来贬低竞争对手产品的策略。 但是，鼓励自己的产品和采取贬低或恶化形象的做法之间有区别。”

 “这两个业务策略之间的差距很小，但是，当一个（市场）主导企业超越自己的优势时，它需要竞争管理机构进行干预。”CCI的声明补充说。

在向印度的经济时报杂志, ET Magazine发送的电子邮件回复中，罗氏表示，它遵守所有适用的法律法规。

“对当局的所有声明都是以公平的方式（做出），并遵守当地的法律和法规。”

CCI表示说，计划将在一月内提出最终报告。

印度知名生物制药企业Biocon表示，自己的生物仿制药已经进行了漫长的发展过程，并已在印度成千上万的患者中发挥作用。 “这种关键的抗肿瘤药物已经经历了广泛的开发过程，符合生物仿制药的监管指南。”

Biocon早于2014年就在印度推出自己的曲妥珠单抗，这也是世界上第一个获得批准上市的曲妥珠单抗生物仿制药。 

但是，生物类似药的上市并没有对原研药构成威胁。

与此相比，罗氏继续占据绝对主导的70％的市场份额，而且，现在陆续推出曲妥珠单抗用于胃癌等其他适应症。

而且，医生在开生物类似药处方方面进展缓慢。印度的PD Hinduja医院的肿瘤专家Sachin Almel博士说，医生是这场角逐的软目标。 “如果我在治疗患者的过程中就从创新药（罗氏的产品）转向生物仿制药，而且疾病进展了，患者可能会指责我们。”

他还认为现在的价格差异不大。

Almel博士补充说：“很难说一个公司阻止仿制药版本，我想知道的是，一个生物仿制药生产商是否遵循正确的规定。”

生物类似药药企也承认，医生教育是一个不容忽视的组成部分。Biocon的高管表示，因为生物仿制药还处于萌芽阶段，医生并不十分了解，因此，在此方面的努力需要加强。

但是，对于印度这样一个人口众多的发展中国家来说，这种抗肿瘤的生物药对于成千上万的患者来说，无疑增加了可及性，Biocon争辩说。

印度每年预计有75,000名乳腺癌患者死于这种恶性肿瘤。在生物仿制药进入市场之前，罗氏已经主动降低了赫赛汀的价格，从12万卢比降低到了75000卢布。而Biocon的生物仿制药产品则标价57,000卢布。

其他的印度生物仿制药生产商，雷迪博士（Dr.Reddy‘s）的产品价格也与此相近。

尽管生物仿制药前景迷人，从2016年的33亿美元将达到2023年的100亿美元，7年规模上升三倍，但是，生物原研药的主导地位并不容易撼动。

罗氏的赫赛汀在2016年全球销售突破67亿美元，占整个集团销售的13%。

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